تبلیغات
پیک شادی - اخذ FDA

پیک شادی

یکشنبه 4 شهریور 1397

اخذ FDA

نویسنده: zohre zohreh   

اخذFDA ، یا گواهی FDA چیست؟

 اخذ FDA  یا گواهینامه FDA به عنوان یکی از معتبرترین و معروفترین سازمان های نظارت کننده غذا و دارو است ( Food and Drug Administration) این حروف مخفف کلمات سازمان جهانی دارو و غذای امریکا است مــدرک FDA   یک گواهـینامــه بین الملـلــی است که از طریـق سـازمان دارو و غـذای آمریکـا جهــت تولید کنندگـان محصولات غـذایـی، دارویی و پزشکـی سر تا سر جهان صادر مـی شود.

این مدرک به منـزله به رسـمیت شناختن شـرکت تولید کننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شرکت بوده و حکم مجوز ورود محصولات آن شرکت را به آمریکا دارا است.همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA  آمریکا برای کلیه کشور های جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

این سازمان زیر مجموعه وزارت بهداشت و سلامت ایالات متحده امریکا می باشد و متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد:

    مواد غذایی و آشامیدنی
    محصولات آرایشی و بهداشتی
    تجهیزات پزشکی
    داروها

 
مزایای اخذ FDA  چیست ؟

    ثبت در لیست شرکت‌های مورد تایید FDA جهت صادرات، واردات یا سرمایه گذاری مشترک
     یافتن شریک تجاری مورد تایید
    آنالیز آزمایشگاهی ترکیب محصول  (Laboratory Analyses For Nutrition Facts) در معتبر‌ترین آزمایشگاههای و مقایسه با استانداردهای سختگیرانه امریکا
    هموار شدن مسیر صادرات به امریکا

همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام سازمان دارو و غذای آمریکا برای کلیه کشورهای جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

مراحل اخذ FDA به شرح زیر می باشد :

    اعلام رسمی خدمات درخواستی توسط متقاضی
    انتقال فرم های مربوطه FDA جهت تکمیل توسط شرکت متقاضی
    ارسال مدارک و بررسی مدارک توسط سازمان FDA
    تکمیل ثبت و ارسال شناسه ۱۱ رقمی از جانب FDA
    صدورگواهینامه و ارسال به دفتر متقاضی

نکات مهم در خصوص اخذ FDA :

معمولا هر زمانی که نام سازمان دارو و غذای آمریکا را می‌شنویم ناخوداگاه بالاترین استانداردهای دارویی و غذائی به ذهن تداعی میشود در حالی‌ که همیشه این گونه نیست. سازمان دارو و غذای آمریکا در حال حاضر خدمات محدودی را جهت تولید کنندگان مواد غذائی ارائه کرده و توجه ویژه ای‌ را به بررسی تجهیزات پزشکی‌، محصولات جدید دارویی داشته است. متاسفانه در ایران عدّه ای‌ با استفاده از بی‌ اطلاعی تولیدکنندگان مواد غذائی اقدام به بزرگنمایی این خدمات نموده و گاهاً هزینه‌های بسیار زیادی را به این شرکتها جهت این خدمات اعلام نموده اند. چند نکته مهم جهت شفاف سازی به شرح زیر می‌باشد:

    FDA هیچگونه خدماتی را جهت تایید (approve) کردن مواد غذائی معمول و موجود در بازار نداشته و نخواهد داشت. خدمات رایج معمولا جهت بررسی سلامت بودن و اثرت جانبی مواد غذائی جدید (به طور مثل قند‌های رژیمی‌، مواد خوراکی با خواص درمانی) ارائه میشوند.
    ثبت در FDA و دریافت کد ۱۱ رقمی‌ تنها به منزله به رسمیت شناختن شرکت تولید کننده و سلامت عمومی‌ محصولات شرکت بوده و نمونه گیری موردی و تصادفی از محصولات تنها در صورت ورود کالا به خاک آمریکا و در بدو ورود صورت خواهد گرفت و تایید خواهد شد.
    پس از ثبت FDA هیچگونه مدرکی‌ را راسا جهت تولید کننده صادر نمیکند و ثبت شما فقط برای عامل ثبت شرکت شما از طریق رمز قابل دسترسی است. مدارک ارائه شده از طریق شرکت‌های خصوصی که ثبت را انجام داده و کد ۱۱ رقمی‌ شما را تایید میکنند صادر خواهد شد.
    FDA هیچگونه پایگاه اطلاتی‌ عمومی‌ را جهت مشاهده ثبت شرکت‌های مواد غذائی ناداشته است و این اطلاعات کاملا خصوصی میباشند (این حتی در مورد شرکت کوکا کولا نیز صادق است)

 راه های تاییدیه اخذ FDA  :

 تایید اخذ FDA به چند روش قابل انجام می‌باشد:

    بررسی ایمیل دریافتی از FDA با پسوند FDA.HHS.GOV).)
    درخواست از نماینده عامل ثبت جهت حضور در دفتر شما و ورود به سیستم جهت مشاهده و پرینت ثبت.
    اتکا به سوابق عامل ثبت و خدمات به شرکتهأی که نهایتا موفق به صدور محصول به آمریکا شده اند.

مراحل پیشرفت دارو

درمرحله پیش کلینیکی و کشف داروی در پروسه تایید، محققان بدنبال مستعد ساختن ترکیبات جدید برای درمان بیماریهای هدف می باشد. ترکیبات نوید بخش بر روی حیوانات و بافت های زنده آزمایش می شود تا پس از تغییرات مناسب اماده استفاده بر روی انسان شود.زمانی که همه آزمایشات کامل شد، داروسازان یک IND (کاربرد داروی جدید) پژوهشی با FDA ایجاد می کنند. در مرحله ۱ آزمایش داروی جدید به گروه کوچکی از افراد سالم داده می شود به این منظور که داروی مورد نظر ایمن و سالم باشد. دارو های سالم به فاز ۲ آزمایش ارتقا می یابد، و  شرکت های بررسی می کنند که آیا (داروی)ترکیب شده به یقین تاثیری بر گروه کوچکی از بیماران هدف دارد یا نه. اگر شواهد بر کارآمد بودن آنها باشد آنگاه دارو به فاز ۳ مقیاس بزرگ  می رود. نتایج مثبت در این مرحله فایل دارو سازان را به NDA ( کاربرد داروی جدید) یا BLA (کاربرد گواهی بیولوژیکی ) ارتقا می دهد. یک تیم متخصصین همه داده ها آزمایش را بررسی کرده و نتیجه گیری خود را به FDA می فرستند تا در مورد تایید یا رد گواهی تصمیم بگیرند.

نظرات() 
Https://Www.Kontaktor.Su/Reduktor-1C2U.Html
سه شنبه 17 اردیبهشت 1398 05:50 ق.ظ
Компания "Промтеплострой" предоставляет на рынок в пределах
России и СНГ большой выбор пром.
оборудования, в том числе широкий выбор редукторов различного назначения.
Для изготовления и сборки используются
только качественные и надёжные материалы.
Специалисты помогут правильно подобрать
и купить с доставкой подходящий редуктор
по выгодной цене.
редуктор 1Ц2У-315н (Https://Www.Kontaktor.Su/Reduktor-1C2U.Html) редуктор
1Ц2У-315н (kontaktor.su)
order viagra or cialis online
دوشنبه 5 فروردین 1398 05:20 ب.ظ
Woah! I'm really digging the template/theme of this website.

It's simple, yet effective. A lot of times it's challenging to get that "perfect balance" between usability and visual appearance.
I must say you have done a superb job with this.
In addition, the blog loads super quick for me on Firefox.
Exceptional Blog!
order viagra or cialis online best online cialis pharmacy reviews
buy cialis 20mg online uk
جمعه 2 فروردین 1398 03:08 ب.ظ
Pretty! This has been an extremely wonderful post. Thank you for providing
this information.
buy cialis 20mg online uk purchase cialis online cheap
paper writing service
چهارشنبه 29 اسفند 1397 10:47 ب.ظ
fantastic submit, very informative. I wonder why the other experts of this sector do not
understand this. You must continue your writing.

I'm sure, you've a great readers' base already!
театральная афиша
دوشنبه 27 اسفند 1397 11:34 ب.ظ
Наш сайт является современным сервисом, позволяющим выбрать и
купить билеты в режиме онлайн.
У нас представлены все культурные
мероприятия: спектакли,
концерты, шоу, мюзиклы и фестивали.
Вы найдете информацию и о проектах
федерального значения, и о камерных
представлениях.
Воспользоваться предложением могут как жители столицы, так и граждане, проживающие в других населенных пунктах России,
и иностранцы. По Москве и
Подмосковью заказанные билеты доставляются нашей курьерской
службой. Иногородние клиенты могут получить билеты в
кассах, в день
мероприятия, или же купить электронный билет
— E-Ticket.
Для оплаты билетов на мероприятия можно воспользоваться наличными деньгами и банковскими картами.

Конкретный вариант зависит от способа покупки.

На нашем сайте представлена подробная афиша
мероприятий в Москве. Для каждого концерта,
спектакля, мюзикла или шоу дается подробное описание и
схема рассадки зрителей.
Для упрощения поиска подходящего события можно
использовать фильтры. На нашем
портале предусмотрена сортировка по цене, дате, жанру мероприятия,
а также концертной площадке.


Изменения, которые вносятся в афишу Москвы, незамедлительно появляются на сайте, поэтому вы всегда будете в
курсе событий.
театральная афиша билет концерт
билеты кассир ру
دوشنبه 27 اسفند 1397 02:14 ق.ظ
Наш сайт билеты кассир ру является современным сервисом, позволяющим выбрать
и купить билеты в режиме онлайн.
У нас представлены все культурные мероприятия:
спектакли,
концерты, шоу, мюзиклы и фестивали.
Вы найдете информацию и о проектах федерального значения, и о камерных представлениях.

Воспользоваться предложением могут как жители столицы, так и граждане, проживающие
в других населенных пунктах России,
и иностранцы. По Москве и
Подмосковью заказанные билеты тренинг билеты доставляются нашей курьерской службой.
Иногородние клиенты могут получить билеты в кассах, в день
мероприятия, или же купить электронный билет —
E-Ticket.
Для оплаты билетов на мероприятия можно воспользоваться наличными
деньгами и банковскими картами.
Конкретный вариант зависит от способа покупки.

На нашем сайте представлена
подробная афиша билеты балет мероприятий в Москве билеты концерт
москва. Для каждого концерта,
спектакля, мюзикла или шоу дается подробное описание и
схема рассадки зрителей.

Для упрощения поиска подходящего
события можно использовать фильтры.
На нашем портале предусмотрена сортировка по цене,
дате, жанру мероприятия,
а также все мероприятия двух столиц билеты концертной площадке.

Изменения, которые вносятся в афишу Москвы, незамедлительно
появляются на сайте, поэтому вы всегда будете в курсе событий.


репертуар спектаклей кассы театральная билет на балет билеты премьера концертный афиша
театр билеты
دوشنبه 27 اسفند 1397 01:00 ق.ظ
Наш сайт является современным
сервисом, позволяющим выбрать и купить билеты в режиме онлайн.
У нас представлены все культурные
мероприятия: спектакли,
концерты, шоу, мюзиклы и фестивали.
Вы найдете информацию и о проектах федерального значения, и о камерных представлениях.


Воспользоваться предложением могут как жители столицы, так и
граждане, проживающие в других
населенных пунктах России, и
иностранцы. По Москве и
Подмосковью заказанные билеты
доставляются нашей курьерской службой.
Иногородние клиенты могут получить билеты в кассах,
в день
мероприятия, или же купить электронный
билет — E-Ticket.
Для оплаты билетов на мероприятия можно воспользоваться наличными деньгами
и банковскими картами. Конкретный вариант зависит от способа покупки.

На нашем сайте представлена подробная афиша мероприятий в
Москве. Для каждого концерта, спектакля, мюзикла
или шоу дается подробное описание и
схема рассадки зрителей.
Для упрощения поиска подходящего события
можно использовать фильтры. На
нашем портале предусмотрена
сортировка по цене, дате, жанру мероприятия,

а также концертной площадке.

Изменения, которые вносятся в афишу Москвы, незамедлительно появляются на сайте, поэтому вы всегда будете
в курсе событий.
театр билеты билет детям
Viagraxxx.org
جمعه 24 اسفند 1397 11:18 ب.ظ
Hi there! This is my 1st comment here so I just wanted to give a quick shout out and say I truly enjoy reading through your articles.
Can you recommend any other blogs/websites/forums that go over the same subjects?
Appreciate it!
female Viagra; Viagraxxx.org, boots viagra
Tyrone
جمعه 17 اسفند 1397 05:52 ق.ظ
What i do not understood is in fact how you are no longer really a lot more well-preferred than you might be right now.
You are very intelligent. You know thus significantly
in relation to this topic, produced me personally imagine it
from a lot of numerous angles. Its like men and women are not fascinated
except it's one thing to accomplish with Woman gaga!
Your own stuffs excellent. At all times handle it up!

buy kamagra [Tyrone]
[url=http://kamagrainus.com/]buy kamagra jellies[/url]
Elvera
سه شنبه 14 اسفند 1397 08:41 ق.ظ
Unquestionably consider that which you stated.
Your favourite reason appeared to be on the internet the easiest thing to remember of.
I say to you, I definitely get annoyed at the same
time as other people consider issues that they just don't recognise about.
You managed to hit the nail upon the top as well as defined out the entire thing without having
side effect , other people can take a signal.
Will probably be again to get more. Thank you
space cord coolmath
پنجشنبه 9 اسفند 1397 07:37 ق.ظ
Love post, thank
math playground green mission
پنجشنبه 9 اسفند 1397 07:37 ق.ظ
Good post, thank
Сialis
شنبه 27 بهمن 1397 03:51 ب.ظ
Having read this I believed it was very informative.
I appreciate you finding the time and energy to put this article together.

I once again find myself personally spending a
lot of time both reading and posting comments.

But so what, it was still worth it!
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر

آمار وبلاگ

  • کل بازدید :
  • بازدید امروز :
  • بازدید دیروز :
  • بازدید این ماه :
  • بازدید ماه قبل :
  • تعداد نویسندگان :
  • تعداد کل پست ها :
  • آخرین بازدید :
  • آخرین بروز رسانی :